Sertifikasi Regulatory Affairs Officer

Tentang Skema

Skema sertifikasi Regulatory Affairs Officer merupakan bagian dari bidang Sistem Manajemen & Governance yang diselenggarakan LSP Edukia (LSP Edukasi Global Cendekia), lembaga sertifikasi person terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). Uji kompetensi mencakup 6 unit kompetensi. Skema ini merupakan skema sertifikasi LSP Edukia yang belum berlisensi KAN.

Ruang lingkup: Lingkup pekerjaan Regulatory Affairs Officer mencakup tanggung jawab strategis dan teknis dalam memastikan kepatuhan produk dan operasional perusahaan terhadap peraturan perundang-undangan, sehingga meminimalkan risiko ketidaksesuaian (non-compliance) dan hambatan perizinan.

Mengacu pada dokumen skema EDUKIA-RAQ-2026-022 Revisi 1, berlaku efektif 15 September 2026.

Persyaratan Pemohon

• Persyaratan 1: Pendidikan minimal SMA/SMK bidang sains atau teknik dengan pengalaman kerja minimal 2 tahun di bagian quality assurance di industri, dan memiliki Sertifikat Pelatihan ISO 9001 / GMP (Good Manufacturing Practices)
• Persyaratan 2: Pendidikan minimal D3 atau S1 semua jurusan Teknik, Ilmu Gizi, Kimia, Biologi, atau Farmasi (terbuka juga bagi lulusan disiplin ilmu lain), fresh graduate dan/atau berpengalaman kerja di industri, dan memiliki Sertifikat Pelatihan ISO 9001 / GMP (Good Manufacturing Practices)

Unit Kompetensi (6)

Kode Unit	Judul Unit Kompetensi
SP.RAQ.001.01	Menerapkan Prinsip Kepatuhan Regulasi dan Etika Profesi
SP.RAQ.002.01	Menyusun dan Mengevaluasi Dokumen Registrasi dan Perizinan Produk
SP.RAQ.003.01	Melakukan Proses Pengajuan Registrasi dan Perizinan Produk kepada Otoritas Terkait
SP.RAQ.004.01	Melakukan Pemantauan Perubahan Regulasi dan Analisis Dampaknya terhadap Produk/Perusahaan
SP.RAQ.005.01	Mengelola Arsip dan Sistem Dokumentasi Regulatory Affairs
SP.RAQ.006.01	Melakukan Evaluasi Kepatuhan Produk dan Menyusun Tindak Lanjut Ketidaksesuaian (Compliance Management)

Metode Asesmen & Standar Kelulusan

Metode penilaian

1. Ujian tulis (pilihan ganda dan esai) untuk menilai pemahaman dan penguasaan pengetahuan terhadap elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja.
2. Ujian lisan berbasis studi kasus untuk menilai kemampuan menjelaskan, menginterpretasikan, memberikan argumentasi, mengidentifikasi ketidaksesuaian, dan menganalisis permasalahan.
3. Tugas keterampilan untuk mengevaluasi pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan peserta.

Bobot penilaian per metode ujian

Metode Ujian	Jumlah Soal	Lama Pengerjaan	Proporsi Nilai
Pilihan Ganda	100	120 menit	65%
Esai	10	90 menit	35%

Evaluasi per unit kompetensi.

Rekapitulasi pembobotan

Metode Ujian	Proporsi Nilai
Ujian Tulis (Pilihan Ganda + Esai)	70%
Ujian Lisan + Keterampilan	30%

Standar kelulusan

1. Asesi dinyatakan lulus uji kompetensi apabila memperoleh nilai minimal 60. Asesi yang tidak lulus dapat mengikuti remedial.
2. Asesi wajib mengerjakan ujian secara jujur dan mandiri, tanpa bekerja sama, alat bantu tambahan, atau perantara ujian. Pelanggaran atau perilaku tidak jujur membatalkan ujian, nilai dianggap 0, dan asesi dinyatakan tidak lulus.
3. Jawaban yang terindikasi plagiarisme (kata, kalimat, data, atau informasi sama persis) diberi skor 0, asesi dinyatakan tidak lulus, dan tidak dapat mengikuti ujian ulang sampai batas waktu yang ditentukan LSP Edukia.

Aturan Pelaksanaan (Code of Conduct)

Pemegang sertifikat wajib:

1. Bekerja hanya dalam lingkup kompetensi dan kewenangan yang dimiliki.
2. Memberikan informasi, data, hasil analisis, laporan, atau pernyataan profesional secara benar, objektif, dapat dipertanggungjawabkan, dan tidak menyesatkan.
3. Menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh dalam pelaksanaan pekerjaan, kecuali pengungkapan diwajibkan oleh hukum atau telah mendapat kewenangan yang sah.
4. Menghindari konflik kepentingan dan mengungkapkan potensi konflik kepentingan kepada pihak yang relevan.
5. Mematuhi peraturan perundang-undangan, standar, prosedur, dan persyaratan profesional yang relevan.
6. Tidak menyalahgunakan sertifikat, logo, tanda sertifikasi, atau status sertifikasi.
7. Tidak melakukan tindakan yang dapat merusak integritas proses profesional maupun reputasi sertifikasi.
8. Menjaga dan mengembangkan kompetensi sesuai perkembangan bidang profesinya.
9. Bersedia memenuhi ketentuan LSP mengenai pemeliharaan, penggunaan, pembekuan, pencabutan, dan sertifikasi ulang sesuai skema yang berlaku.
10. Memberikan informasi regulatori secara akurat; tidak menyembunyikan informasi material dari otoritas/pihak terkait; menjaga kerahasiaan dokumen; memastikan informasi/submisi dapat ditelusuri; serta menghindari pernyataan menyesatkan mengenai kepatuhan atau status persetujuan.

Survailen & Resertifikasi

Sertifikat kompetensi disahkan Ketua LSP Edukia dengan masa berlaku 3 tahun.

Survailen

Survailen tidak diterapkan pada skema ini berdasarkan kajian risiko LSP Edukia. Selama masa berlaku sertifikat, pemegang sertifikat tetap wajib menjaga kompetensi, mematuhi aturan pelaksanaan (code of conduct), menggunakan sertifikat sesuai ketentuan, dan mengikuti perkembangan standar, regulasi, teknologi, dan praktik profesional yang relevan. Informasi atau keluhan atas dugaan pelanggaran tetap dapat ditindaklanjuti LSP sesuai prosedur.

Resertifikasi

Permohonan sertifikasi ulang diajukan paling lambat 2 bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. Resertifikasi dilakukan dengan uji kompetensi kembali, melalui proses pendaftaran, asesmen, dan pengambilan keputusan yang sama dengan sertifikasi awal.